Buenos días,

Puede ser que no estéis aún al corriente de esta nueva notificación (no veo mucho la tele, pero creo que no ha salido ;)). Especialmente vosotros, todos los pacientes que acudís a la Farmacia, hasta yo misma no me había enterado, hasta que anoche no me avisó de ello mi tía, ella también Farmacéutica, (si, ya os dije que viene de estirpe esto de ser Farmacéutica ;)). Y ella no se anda con rodeos, me dijo Beatriz, ¿has visto esto?….

Y aquí estoy, antes de empezar el día, tratando de explicaros en unas cuantas líneas, un resumen de la notificación para que no cunda el pánico, y para que quede claro el motivo de la que finalmente va a ser una retirada del mercado VOLUNTARIA de la referencia del solar ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+. Por si no lo recordáis, la OCU pidió su retirada por detectar que el factor de fotoprotección indicado en el envase, no se correspondia con el mismo, siendo éste un SPF menor.

La AEMPS, que ya hizo su respectivo comunicado en el mes de Julio, para templar los «nervios» desatados en plena campaña de fotoprotección, (acordaros, que esta noticia fue «pólvora» y todo el mundo, se hizo eco de ella) insistió en que debido a la variabilidad de los estudios realizados para la determinación del FPS, no se podía asegurar la afirmación de la OCU, y como además no se había recibido ninguna notificación de efecto adverso por el uso del producto, todo siguió su curso habitual.

Pero ahora, unos meses después, pasada la «tempestad», la AEMPS ha llevado a cabo esta notificación, publicada ayer para que podáis darle un vistazo.

En ella, la AEMPS, solicita la retirada de forma voluntaria de la referencia ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ , debido a que tras llevar a cabo un nuevo análisis en un laboratorio tercero, y el cual es miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. Concluyen en sus análisis unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados (os hablo de ISDIN porque es el laboratorio que trabajamos en las Farmacias, pero hay otro protector solar afectado de BABARIA) y que son diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada.

Es decir, que lo que existe es cierta falta de equidad a la hora de seguir un protocolo de actuación en cuanto a la determinación del FPS.

¿Qué conclusión se saca de todo este «embrollo»?

Muy fácil, la AEMPs, sabia ella, (a lo que también se une el laboratorio ISDIN, que ya se ha ofrecido a colaborar en ello), ha notificado al Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, para la determinación del FPS (que está en proceso de revisión), con las instituciones europeas competentes en la materia, e industria del sector, la necesidad de disponer de un método de referencia en la medida de la protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto e instándoles a su revisión en el menor tiempo posible. Es decir, ponerse manos a la obra entre todos, para unificar los criterios, y evitar este tipo de «alborotos», que no hacen más que «asustarnos» como consumidores, y como profesionales que trabajamos y ofrecemos una garantía de calidad.

¿Qué va a pasar con el fotoprotector de ISDIN?

Pues que, como laboratorio de referencia que es en fotoprotección, donde su sello de garantía y calidad nunca falta, va a tomar las medidas necesarias, va a retirar de forma voluntaria la referencia afectada, y por supuesto, y lo más importante, va a colaborar para que esto no vuelva a ocurrir, e inclusive ha reformulado la referencia afectada de ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ que será puesta en breve en el mercado.

Sin más, os insisto siempre en la necesidad de informarse bien, y acudir a la Farmacia ante cualquier duda.

Feliz día!

Beatriz

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