Buenos días,

Alguna vez te has preguntado, ¿por qué fases debe pasar un fármaco para poder ser comercializado y que llegue hasta el mostrador de la Farmacia o hasta el servicio de Farmacia Hospitalario?

Para los más curios@s aquí os dejo este post, donde vamos a ver el tedioso pero seguro camino por el que tienen que pasar los fármacos antes de ser comercializados ;).

El desarrollo de un nuevo fármaco se inicia en la fase 0 de evaluación preclínica, y a continuación le siguen las fases I, II y III de evaluación clínica precomercialización, finalizando en la fase IV de evaluación clínica postcomercialización. Este desarrollo tiene una estructura piramidal como si del organigrama de una multinacional se tratase ;), estimándose que TAN SÓLO 1 de cada 10.000 fármacos que entran en la fase preclínica pasan a la fase clínica precomercialización y, de ellos sólo el 20% llega a comercializarse. El criterio de aceptación de un nuevo fármaco ha ido evolucionando con los años, hasta llegar al punto de que en la actualidad se pide no sólo que el fármaco sea eficaz y seguro, sino que aporte algo a los tratamientos ya existentes, como mayor eficacia, menor riesgo, mejor cumplimiento terapéutico, menor probabilidad de errores, mayor facilidad de dosificación o mayor comodidad de administración.

Esto hace que cada vez tengamos fármacos de mejor “calidad” y siempre buscando minimizar las molestias al paciente que va a tomarlo.

Bien, vamos a ver en que consisten cada una de esas fases que tiene que ir superando el fármaco hasta llegar a “META” ;).

Fase 0 o preclínica: Su objetivo es únicamente estudiar las acciones farmacológicas del nuevo fármaco, con el fin de definir su índice terapéutico. En esta fase se incluyen también estudios de toxicidad aguda, subagua y crónica, carCinogénesis, mutagénesis y teratogénesis. Además, se estudian sus características farmacocinéticas para estimar las posibles dosis e intervalos de administración que se utilizarán finalmente en humanos.

En esta fase hay que destacar, que existe una gran dificultad a la hora de extrapolar los datos de animales a humanos, especialmente los que se refieren al cálculo de la dosis eficaz y los efectos teratógenos.

Fase I: Son estudios de farmacología humana. Su objetivo es verificar la seguridad del nuevo fármaco en el ser humano y establecer un intervalo de dosis seguras. Aquí se intenta averiguar cuál es la dosis máxima tolerada y la naturaleza de las reacciones adversas que se presenten. Además se estudian aspectos farmacocinéticos como la biodisponibilidad, la eliminación y el tiempo que tarda en alcanzarse un nivel estable de fármaco necesario para establecer una pauta de administración en posteriores ensayos clínicos. Se suele realizar en voluntarios sanos que no tengan ninguna enfermedad ni ningún otro factor que pueda alterar la respuesta y que, tras la adecuada información, den su consentimiento escrito. Se exlcuyen a todos aquellos que sean fumadores, que tomen alcohol o medicamentos, así como a las mujeres embarazadas.

El voluntario siempre tiene el derecho a retirarse del ensayo si así lo decide en cualquier momento, y aquí no entran ni las embarazadas, ni los ancianos ni los niños. Bueno, hay algunas excepciones en enfermos, si el riesgo de efectos secundarios sólo está compensado por la posibilidad de un mayor beneficio (P.ej: con algunos antineoplásicos) o cuando se quiere estudiar la farmacocinética en enfermos renales o hepáticos, etc… Los ensayos en esta fase I se realizan sobre un pequeño número de voluntarios, que suele ir de 8 a 36, con un total entre 30 a 100, siempre con un control muy exhaustivo.

Fase II: son estudios terapéuticos exploratorios. Es decir, su objetivo, es demostrar la eficacia del nuevo fármaco en la indicación que se propone, delimitar un intervalo de dosis terapéutica y la variabilidad individual dentro de ese intervalo verificando la seguridad de dichas dosis y valorando la relación eficacia-toxicidad. En esta fase, también se requiere de un consentimiento informado por parte del voluntario. Aquí,además de excluir a los grupos que hemos mencionado en la fase I, también se excluirán a todos aquellos que no presenten la afección para la que se esté llevando a cabo el estudio. Suelen ser pacientes resistentes a otros tratamientos convencionales a los que se añade el nuevo fármaco, por lo que debe estudiar la posibilidad de interacciones entre su tratamiento base y el que está en estudio.Suelen ser realizados sobre un número de pacientes que oscila entre los 100 y 400, por supuesto con una estricta supervisión médica y del cumplimiento terapéutico, y además suelen durar poco tiempo.

Fase III: Se les llama estudios terapéuticos confirmatorios, porque su objetivo, no es más que verificar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco a corto y largo plazo, en un número mayor de pacientes (entre 100 y 1000) y en las condiciones clinicoterapéuticas más próximas a las de la población en la que se utilizará en el futuro. Además, en esta fase se comparan la eficacia, seguridad y coste del nuevo fármaco con otros tratamientos en uso. Y pos supuesto también se tiene en cuenta el número de tomas al día, la preferencia del paciente y la necesidad de controles clínicos o analíticos. Esta fase de estudio es clave para establecer el equilibrio beneficio-riesgo en comparación con otros tratamientos.

Una vez que se ha verificado la seguridad y eficacia de la medicación en adultos, el siguiente paso sería realizar estudios en niños, ancianos y pacientes con otras enfermedades diferentes.

Fase IV: Poscomercialización. Aunque son muy estrictas, las fases de precomercialización incluyen un número relativamente pequeño de pacientes, insuficiente para detectar las reacciones adversas poco frecuentes y durante un tiempo de tratamiento relativamente corto. Por eso, el objetivo de la fase IV es vigilar la aparición de reacciones adversas que no se hayan podido detectar en las fases anteriores por su baja frecuencia o que requieran de un tiempo de exposición más largo, así como los efectos tratógenos o las interacciones.

Como habéis podido comprobar es un largo camino, siempre para asegurar la SEGURIDAD Y EFICACIA ;).

 

Feliz día!

 

Beatriz

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